Deelneemsters

Wat is terugvalpreventie training?

De terugvalpreventie training is een vaardigheidstraining gebaseerd op cognitieve gedragstherapie. Cognitieve gedragstherapie (CT) is een vorm van psychotherapie die veel gebruikt wordt bij de behandeling van angst en depressie.

De training bestaat uit acht wekelijkse telefonische sessies. Deze individuele sessies worden gegeven door ervaren therapeuten en kunnen op elk moment van de dag plaatsvinden. Tijdens deze therapie wordt er geleerd wat u zelf kunt doen om terugval te voorkomen.

Er wordt tijdens de sessies veel aandacht besteed aan het veranderen van het denken. Ook wordt er aandacht besteed aan positieve herinneringen. Bij elke sessie krijgt u een thuiswerkopdracht van ongeveer 10 minuten per dag.

De training leidt uiteindelijk tot een persoonlijk preventieplan waarin is omschreven hoe u terugval kan voorkomen.

Wilt u meer informatie over de therapie? Neem dan contact met ons op.

Ben ik verzekerd als ik meedoe aan het onderzoek?

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek.

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Kan ik meedoen aan de studie?

Voor deze studie zoeken wij vrouwen die korter dan 16 weken zwanger zijn en antidepressiva gebruiken. Vrouwen die aan de volgende criteria voldoen kunnen helaas niet meedoen aan de studie met loting:

–          Zwanger van meer dan één kindje

–          Ernstige medische conditie met bijkomende behandeling die deelname verhindert

–          Huidige terugval van angst- en/of depressieve klachten na een eerdere poging tot het staken van de medicatie

–          De aanwezigheid van een andere psychiatrische stoornis (zoals psychose, middelenmisbruik of zelfmoordneigingen)

–          Geen beheersing van de Nederlandse of Engelse taal

Voldoet u aan de criteria en wilt u graag meedoen? Of twijfelt u of u mee kunt doen aan de studie? Neem dan contact met ons op!

Als u niet voldoet aan de criteria, kunt u mogelijk wel meedoen aan de studie zonder loting. We vragen u dus alsnog contact met ons op te nemen.

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Kan ik zelf kiezen in welke groep ik geplaatst wordt?

Nee, dit is niet mogelijk. Deelneemsters worden door middel van loting in één van beide groepen geplaatst. Dit is belangrijk om de verschillende behandelingen goed met elkaar te kunnen vergelijken. De loting zorgt ervoor dat beide groepen vergelijkbaar zijn en een eventueel verschil tussen beide groepen aan het einde van de studie zichtbaar is.

Wat zijn de mogelijke voordelen van de studie?

Onze studie helpt de huidige praktijk met het opstellen van een wetenschappelijk onderbouwde richtlijn. Zo kunnen zwangere vrouwen in de toekomst beter worden begeleid in het gebruik van hun medicatie. Een mogelijk voordeel voor een deelneemster kan zijn dat het afbouwen van de medicijnen een positief effect heeft op de gezondheid van haar en haar kind. Daarnaast krijgt de deelneemster bij het afbouwen van medicijnen kosteloos en zonder wachtlijst toegang tot terugvalpreventie training.

Wat zijn de mogelijke nadelen van de studie?

Deelname aan de studie neemt tijd in beslag. De meeste metingen zullen via het internet plaatsvinden en kunnen vanuit huis worden gedaan. De afspraken die nodig zijn zullen zoveel mogelijk naar de voorkeur van de deelneemster worden ingepland. Er is eenmalig een bloedafname. De andere onderzoeken zijn pijnloos.

Er bestaat een kans dat de deelneemster na het afbouwen van de medicatie en ondanks de terugvalpreventie training opnieuw angst- en/of depressieve klachten krijgt. Dit risico is ook aanwezig als zij de medicatie wel blijft gebruiken. In dat geval zal de arts in overleg met de deelneemster de behandeling aanpassen.

Wat gebeurt er met mijn gegevens?

Alle gegevens die worden verzameld tijdens deze studie worden vertrouwelijk behandelt. De onderzoekers bewaren de gegevens met een code. De identiteit van de deelneemster blijft dus altijd geheim. Alleen de direct betrokken onderzoekers hebben toegang tot deze gecodeerde gegevens. Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te controleren, ook na afloop van de studie.

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Zijn er kosten verbonden aan deze studie? Is er een vergoeding?

Er zijn geen kosten verbonden aan deze studie. Eventueel gemaakte reiskosten worden door ons vergoed. Hiervoor ontvangt de deelneemster een formulier waarop zij kan aangeven hoeveel reiskosten zij heeft gemaakt. Ook opgelopen zorgkosten (eigen risico) door deelname aan het onderzoek worden vergoed. Aan het einde van de studie ontvangen de deelneemsters een klein cadeau als bedankje.

 

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Professionals

Wat wordt er van de verloskundigen verwacht?

De Stop or Go studie is afhankelijk van werving via (klinisch) verloskundigen (zie ook ‘Hoe verloopt de werving bij verloskundigen?‘). Daarnaast vragen wij aan de verloskundigen om informatie over de bevalling aan ons door te geven. Hiervoor heeft de deelneemster expliciet toestemming gegeven. Het doorgeven van de bevallingsgegevens duurt maximaal 15 minuten. De opgevraagde bevallingsgegevens worden standaard opgenomen in het dossier en ontslagbrief van de cliënte. Ten slotte vragen wij aan de verloskundigen om bijzonderheden door te geven zodra deze zich voordoen. Het gaat hier dan om bijzonderheden waarbij u zich zorgen maakt, of meer informatie wilt hebben.

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Hoe verloopt de werving bij verloskundigen?

Allereerst vragen wij u contact met ons op te nemen als u een vrouw ziet die voldoet aan deze twee criteria: de vrouw is 1) minder dan 16 weken zwanger, en 2) gebruikt antidepressiva. U kunt dit pas doen nadat u nadrukkelijk toestemming heeft gevraagd aan de betreffende vrouw. Aanmelden kan per telefoon of e-mail (stoporgo@erasmusmc.nl). Als dit niet mogelijk is, dan kunt u ook alleen een informatiepakket geven aan de vrouw. Vraag dan aan de vrouw om zich zelf bij de Stop or Go studie aan te melden. Wij nemen in beide gevallen zelf contact op met de vrouw. U hoeft verder niets te doen. Na de bevalling vragen wij nog enkele standaard gegevens bij u op. Het doorgeven van de bevallingsgegevens duurt maximaal 15 minuten. De Medisch-Ethische Commissie van het Erasmus MC heeft toestemming gegeven voor de Stop or Go studie en deze wervingsprocedure. Dit betekent dat deze procedure ethisch is toegestaan en aan alle privacy vereisten is voldaan.

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Wie geeft de studie counseling en wat voor informatie ontvangen de vrouwen?

Onderzoekers van de Stop or Go studie geven de zwangere vrouw eerst uitgebreid informatie over de Stop or Go studie voordat zij beslist of zij meedoet. Dit hoeft u als professional niet zelf te doen. De informatie bestaat uit een patiënten informatiefolder en een mondelinge toelichting. De patiënten informatiefolder kunt u op de website vinden (hier). Na de counseling krijgt de zwangere vrouw minimaal 1 week de tijd om over deelname na te denken. De vrouw doet pas mee aan de studie zodra zij het toestemmingsformulier heeft ondertekend en zodra haar behandelend arts toestemming heeft gegeven.

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Heeft de Stop or Go studie gevolgen voor de verloskundige zorg?

Deelname aan de Stop or Go studie heeft geen gevolgen voor de verloskundige zorg. Verloskundigen en gynaecologen kunnen dezelfde zorg blijven geven, er is geen sprake van voor het onderzoek vereiste doorverwijzing. Alle handelingen die te maken hebben met het onderzoek worden uitgevoerd door de onderzoekers van de studie.

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Wat gebeurt er nadat mijn cliënt zich aanmeldt bij de Stop or Go studie?

Nadat de vrouw zich heeft aangemeld, bellen onderzoekers van de Stop or Go studie de zwangere op om meer informatie te geven. Het doel van dit gesprek is om haar te informeren over alle aspecten van de studie, in het bijzonder de afweging van de voor- en nadelen. Vervolgens krijgt de vrouw minimaal een week de tijd om na te denken over deelname. Zodra de vrouw goed heeft nagedacht over deelname en toestemming geeft, krijgt zij een telefonisch interview. In dit interview gaan wij na of er geen sprake is van huidig ernstige problematiek, zoals huidige psychische stoornissen of ernstige lichamelijke aandoeningen. Hierna wordt met de arts (huisarts/psychiater) die de antidepressiva voorschrijft, besproken of de vrouw mee kan doen aan de studie. Als dit verantwoord is, zal de vrouw worden geplaatst in de Stop-groep of Go-groep. Deze plaatsing wordt, zoals dat gebruikelijk is in dit soort wetenschappelijk onderzoek, bepaald door middel van loting. In de Stop-groep krijgt de vrouw terugvalpreventie training en bouwt zij haar antidepressiva onder begeleiding van een psychiater af. De afbouwend psychiater blijft verantwoordelijk voor de psychische conditie van de vrouw tijdens de gehele studie periode. Als dat nodig is kan de psychiater de medicatie opnieuw starten. In de Go-groep blijft de vrouw haar eigen antidepressiva doorslikken zoals zij dit gewend is. Tijdens de studie wordt de vrouw gevraagd op een aantal momenten vragenlijsten in te vullen.

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Is het wel verantwoord om deelneemsters door middel van loting in te delen in de Stop of Go groep?

Het is goed te vermelden dat alleen vrouwen mogen mee doen die geruime tijd stabiel zijn (d.w.z. ten minste een half jaar geen depressie gehad hebben) en van hun arts toestemming krijgen om mee te doen. Als een vrouw dan besluit deel te nemen aan de studie, stemt zij in om d.m.v. loting in een van de groepen te worden geplaatst. De reden dat dit d.m.v. loting moet, is omdat dit de enige manier is om betrouwbaar te onderzoeken wat de invloed is van antidepressiva op de moeder en haar (ongeboren) kindje. Uit recente onderzoeken naar de twee behandelingen (stoppen of doorgaan met antidepressiva) blijkt geen duidelijke voorkeur voor een van de twee behandelingen. Dit komt omdat dit onderzoek voornamelijk de vrouwen alleen observeerden op basis van individueel of lokaal beleid. Op deze manier kon niet duidelijk worden uitgewezen welke behandeling (stoppen of doorgaan van antidepressiva) de voorkeur betrof, omdat de groepen die doorgingen en stopten met antidepressiva erg verschillend waren. In de Stop or Go studie willen wij onderzoeken of de twee behandelingen inderdaad aan elkaar gelijk zijn. Dit kan alleen worden gedaan als we andere factoren (zoals individuele of lokale voorkeuren) zo veel mogelijk beperken. De beste methode om dit te doen is met een gerandomiseerde procedure, d.w.z. indeling door loting. De vrouwen die mee willen doen aan de Stop or Go studie worden goed op de hoogte gesteld van deze procedure. De vrouwen kunnen daarom alleen mee doen met de randomisatie als ze ook instemmen met deze procedure.

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Is het verantwoord om antidepressiva bij zwangere vrouwen af te bouwen?

Hoewel het afbouwen van antidepressiva bij patiënten die geruime tijd psychisch stabiel zijn, conform de GGZ richtlijnen geïndiceerd is, blijft er een risico bestaan op terugval van depressieve symptomen. Overigens bestaat dit risico ook bij doorgaan met antidepressiva. Wij zijn ons er bewust van dat er extra zorgen zijn over risico’s van terugval bij zwangere vrouwen en de mogelijke effecten hiervan hun ongeboren kinderen. Om die reden worden alle deelneemsters vóór de start van de studie eerst uiterst zorgvuldig beoordeeld door ervaren psychiaters. Aan de hand hiervan en het oordeel van haar voorschrijvend arts, wordt besloten of het verantwoord is om antidepressiva af te bouwen bij deze vrouw. Indien dat zo is, dan zal het afbouwen van antidepressiva nauwgezet worden gemonitord door de psychiater, die tijdens de hele studie periode verantwoordelijk blijft over de psychische conditie van de zwangere. Als het nodig is kan deze psychiater de medicatie opnieuw starten. Om de kans op terugval verder te minimaliseren volgt de vrouw terugvalpreventie training bij een getrainde en ervaren BIG-geregistreerde psycholoog. Het geven van terugvalpreventie training bij het afbouwen van antidepressiva is zeer effectief gebleken bij vergelijkbare patiënten buiten de zwangerschap. Daarom is deze interventie opgenomen in de (inter)nationale richtlijnen. Zie ook de multidisciplinaire richtlijn (NL, GGZ/Trimbos/NHG), de APA richtlijnen (VS, 2010), of de NICE richtlijn (GB, 2009).

Klik hier om meer te lezen over het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap; of hier om terug te keren.

Is het verantwoord om antidepressiva tijdens de zwangerschap te blijven slikken?

Op dit moment wordt door artsen geadviseerd om antidepressiva tijdens de zwangerschap te blijven gebruiken. Dit wordt gedaan a.d.h.v. de richtlijn ‘SSRI-gebruik in de zwangerschap en tijdens lactatie’ van het NVOG (2012). Deze richtlijn is nauwgezet opgesteld aan de hand van wetenschappelijk onderzoek dat op dat moment beschikbaar was. De belangrijkste conclusie van de richtlijn was dat er onvoldoende wetenschappelijk bewijs is voor wat beter is voor moeder en kind: stoppen of doorgaan van SSRI-medicatie. Het advies om SSRI’s door te blijven slikken tijdens de zwangerschap is o.a. opgesteld omdat er geen wetenschappelijke onderbouwing is voor alternatieve behandelingen.

Hoewel dit het advies is, zijn er bij SSRI gebruik wel risico’s beschreven bij de zwangere en haar ongeboren kindje. Bij de zwangere zijn er bij SSRI gebruik associaties gevonden met zwangerschapshypertensie. Beschreven risico’s bij het kindje zijn cardiovasculaire afwijkingen en ontwenningsverschijnselen. Ook bestaat er een zeer klein risico (0.2 – 0.4%) op persisterende pulmonale hypertensie (PPHN), wat maakt dat er bij SSRI-gebruik tijdens de zwangerschap altijd een ziekenhuisbevalling met 12 uur observatie van het kind onder verantwoordelijkheid van een kinderarts wordt geadviseerd.

 

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Wat houdt de terugvalpreventie training in?

De terugvalpreventie training is een wetenschappelijk onderbouwde training gebaseerd op de cognitieve gedragstherapie zoals deze ontwikkeld is door Beck (1995). De training bestaat uit minimaal 8 wekelijkse telefonische sessies. Deze sessies worden gegeven door BIG geregistreerde therapeuten en kunnen op elk moment van de dag plaatsvinden. De focus van deze training ligt op het voorkómen van depressieve terugval. De deelneemsters leren wat ze zelf kunnen doen om terugval te voorkomen. Tijdens de sessies ligt de aandacht op het identificeren en aanpassen van automatische negatieve gedachten (leefregels). Tevens is er specifiek aandacht voor positieve herinneringen. Bij elke sessie krijgt de deelneemster een huiswerkopdracht van ca. 10 minuten per dag. De training resulteert in een persoonlijk preventieplan, waarin wordt gespecificeerd hoe de deelneemster een depressieve episode kan voorkomen (Bockting, 2009). Guidi et al., 2011; Vittengl et al., 2007)3. De therapie blijkt ook effectief bij een of meer eerdere depressieve episoden (Biesheuvel-Leliefeld et al., 2014; Bockting et al., 2015).

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Waarom moet de training en afbouwen van antidepressiva nog worden onderzocht?

Deze terugvalpreventie training is in voorgaand onderzoek reeds effectief gebleken in het voorkomen van depressieve terugval bij een algemene populatie mensen (Guidi et al., 2011; Vittengl et al., 2007; Bockting et al., 2005, 2009). Echter, de huidige training is nog niet onderzocht bij zwangere vrouwen die antidepressiva afbouwen. Het afbouwen van antidepressiva met terugvalpreventie training is onderdeel van de standaard zorg in Nederland. Het geven van terugvalpreventie training bij het afbouwen van antidepressiva is in overeenstemming met (inter)nationale richtlijnen. Zie ook de multidisciplinaire richtlijn (NL, GGZ/Trimbos/NHG), de APA richtlijnen (VS, 2010), of de NICE richtlijn (GB, 2009).

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Wie is er verantwoordelijk voor de zorg aan de zwangere?

Tijdens de studie blijft de verloskundige of gynaecoloog zelf verantwoordelijk voor het verloskundige traject van de zwangere. De verloskundige zorg verandert niet, er is geen sprake van doorverwijzing.

Wat betreft de psychische zorg is ofwel de voorschrijvend arts, ofwel de psychiater verantwoordelijk. Dit is afhankelijk van de groep waarin de vrouw is geloot. De verloskundigenpraktijk wordt altijd op de hoogte gesteld van wie er verantwoordelijk is voor de psychologische zorg. Zo weet u altijd bij wie u terecht kan met vragen over de psychische gezondheid van de deelneemster. (zelf opgesteld).

Alle handelingen die in onderzoeksverband plaatsvinden (toestemming, randomisatie, interventie, metingen, etc.) worden uitgevoerd door de onderzoekers van het Erasmus MC en de Universiteit Utrecht. De groep vrouwen die gaat stoppen met antidepressiva wordt begeleid door bij het onderzoek aangesloten psychiaters. Alle proefpersonen vallen onder de proefpersonenverzekering van het Erasmus MC (zoals overeengekomen met de METC). De verloskundige is dus in geen geval aansprakelijk voor schade voortkomend uit de studie.

Los van de juridische rechten en plichten kunnen wervende centra en praktijken ervan uitgaan dat met de grootst mogelijke zorgvuldigheid wordt omgegaan met het belang van een ongestoorde verloskundige begeleiding. Dat betekent onder meer dat wij in onze onderzoekscontacten ervoor zullen zorgen dat de zwangere met zorgvragen met betrekking tot de zwangerschap zich richt tot de verloskundigenpraktijk.

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Mag een deelneemster tussendoor stoppen met de studie?

Ja dat mag. De Stop or Go studie heeft een pragmatische aanpak. De vrouw beslist zelf of ze meedoet aan het onderzoek. Deelname is dan ook vrijwillig. Als de vrouw meedoet, kan ze zich altijd bedenken en op elk moment stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Wij zullen dan met de vrouw uitzoeken of zij aanvullende psychische begeleiding nodig heeft en door wie dit het beste kan worden geleverd.

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Wat kan ik als verloskundige/gynaecoloog doen?

Indien u als verloskundige/gynaecoloog nog niet door ons benaderd bent maar toch graag wil meehelpen aan deze studie, neem dan contact met ons op. Wij sturen u dan een volledig informatiepakket toe. Ook kunnen wij bij u langskomen om één en ander toe te lichten. Wilt u niet structureel meewerken maar heeft u een cliënte die naar onze studie vraagt, dan stellen wij het op prijs als u haar naar ons doorverwijst. U kunt uw behandelrelatie met deze cliënte dan blijven onderhouden zonder veranderingen.

Wanneer een zwangere vrouw deelneemt aan de studie, zal de huidige verloskundige zorg onveranderd blijven ongeacht in welke groep zij loot. Alle metingen in het kader van de studie zullen worden uitgevoerd door de onderzoekers van de studie. U hoeft dus geen extra maatregelen te nemen. Kijk hier voor de richtlijn omtrent zorg bij SSRI gebruik in de zwangerschap.

 

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Wat kan ik als huisarts doen?

Uw bijdrage is tweeledig.

Allereerst kunt u bijdragen aan de werving van deelneemsters. Mocht u op uw spreekuur een zwangere vrouw zien die voldoet aan de inclusie criteria, dan kunt u haar wijzen op onze studie en toestemming vragen om haar contactgegevens aan ons door te sturen. Wij zullen de zwangere vrouw dan benaderen voor meer informatie.

Daarnaast wordt u benaderd op het moment dat een zwangere die bij u onder behandeling is voor klachten van angst en/of depressie besluit deel te nemen aan onze studie. Wij informeren u over de studie en controleren of het eventueel afbouwen van antidepressiva volgens u verantwoord is. Als de zwangere vrouw na loting haar medicatie zal doorgebruiken, heeft dit voor de zorg die u verleent geen consequenties. Indien de zwangere vrouw de medicatie gaat afbouwen, zal zij worden doorverwezen naar een deelnemende psychiater. Deze zal haar volgens een uniform protocol begeleiden bij het afbouwen van de medicatie.

Hervatting van de medicatie is op elk moment gedurende de studie toegestaan. Indien u aanvullende vragen heeft over de begeleiding, neem dan contact met ons op.

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.

Wat kan ik als psychiater doen?

Uw kunt op een aantal manieren bijdragen:

Allereerst kunt u bijdragen aan de werving van deelneemsters. Mocht u op uw spreekuur een zwangere vrouw zien die voldoet aan de inclusie criteria, dan kunt u haar wijzen op onze studie en toestemming vragen om haar contactgegevens aan ons door te sturen. Wij zullen de zwangere vrouw dan benaderen voor meer informatie.

Daarnaast wordt u benaderd op het moment dat een zwangere die bij u onder behandeling is voor klachten van angst en/of depressie besluit deel te nemen aan onze studie. Wij informeren u over de studie en controleren of het eventueel afbouwen van antidepressiva volgens u verantwoord is. Als de zwangere vrouw na loting haar medicatie zal doorgebruiken, heeft dit voor de zorg die u verleent geen consequenties. Indien de zwangere vrouw de medicatie gaat afbouwen, zal zij worden doorverwezen naar een deelnemende psychiater. Deze zal haar volgens een uniform protocol begeleiden bij het afbouwen van de medicatie.

Als u interesse heeft in het begeleiden van de afbouw van antidepressiva bij enkele deelneemsters, neem dan contact met ons op. Wij zijn op zoek naar een gemotiveerde groep psychiaters die wil bijdragen aan deze studie.

Klik hier om naar de hoofdpagina of de veelgestelde vragen terug te keren.